西妥昔单抗 包括药学比对研究
作者:admin 发布时间:2023-11-29 11:01:54 分类:生活 浏览:137
新京报讯(记者王卡拉)9月11日,科伦药业发布公告,控股子公司科伦博泰开发的A140注射液(西妥昔单抗注射液)的上市申请获国家药监局药品审评中心受理,适应症为治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌。
A140是一种重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体,可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。
A140注射液是国内首家以原研西妥昔单抗为参照药,按照国家《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则(试行)》研发和申报生产的产品,与参照药西妥昔单抗(商品名:爱必妥)有一致的氨基酸序列和相同的作用机制,拟申报的适应症也与爱必妥一致。
在治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌方面,该药与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗;与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。
在治疗头颈部鳞状细胞癌方面,该药与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病;与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。
科伦药业表示,A140上市注册申请主要基于一系列研究数据,包括药学比对研究、非。
校对 陈荻雁
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