什么是质量手册

质量手册是规定组织质量管理体系的文件。

质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。

做管理体系认证的都知道文件分层级，一般分为三个层级或四个层级，最上层肯定是质量手册，第二层是管理程序或管理文件，第三层技术文件或作业指导书，有的单位将质量记录做为第四级。

现场在执行的过程中一般对二、三、四比较重视，而对第一层级估计都没几个人没人重视，翻翻企业的质量手册，普遍把标准稍微改改，描述上有点变化，但基本还是照抄标准。

当然从ISO 9001:2015开始不再强制要求编制质量手册，因此标准对文件的要求不再那么高了，更多的强调实用性，而不是机械性的编制文件。

质量管理体系文件的作用是什么?

质量管理体系文件的作用在于沟通意图，统一行动，有助于满足顾客要求和持续质量改进。

质量管理体系文件的编写应掌握哪些原则?

质量管理体系文件在检验检测机构内部是具有法规性、唯一性、适用性的文件。

策划、编写时应注意掌握相关原则。

编制质量手册的主要目的是：

1传达实验室的质量方针、程序和要求；

2促进管理体系有效运行；

3规定改进的控制方法及促进质量合格证活动的活动；

4环境改变时保证管理体系及其要求的连续性；

5为内部管理体系审核提供依据；

6作为有关人员的培训教材；

7对外展示、介绍本实验室的管理体系；

8证明本实验室的质量管理体系与顾客或认证机构所要求的质量管理体系标准完全符合，且有效；

9作为承诺，向顾客提出能保证得到满意的产品或服务。

质量手册的作用：

在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则。

对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得第用户和第三方信任的手段。

质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。

1作为对质量管理体系进行管理的依据；

2作为质量管理体系审核或评价的依据；

3作为质量管理体系存在的主要证据。

质量手册的批准,分布,控制应注意些什么?

质量手册经审查后，在批准、发布前应组织各部门负责人对其进行评审，确保其系统、准确、适用和结构的合理；

质量手册的换版在以下情况下发生：

1、质量手册依据的标准换版（如：CNAS-CL01由2005换版为2017版）；

2、实验室的最高管理者变更（如果后任声明接受原质量手册，可以不进行换版）；

3、实验室组织机构发生重大变化；

4、实验室搬迁；

5、实验室场所发生变化；

6、平面布置、结构发生重大变化；

7、实验室质量手册经多次修改（具体多少次由实验室自己定，如十次以上或十五次以上等，需要在相关文件中规定清楚）

8、外部政策或法律要求换版（如资质认定管理办法86号令发布后要求实验室质量体系强制换版）

对《质量手册》的审查要点

1《质量手册》的条款应包括《检验检测机构资质认定评审准则》相关规定；

2质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性；

3质量职能明确；

4管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明确；

5质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进行自我改进。

6组织是否编制并保持质量手册，手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法。

7组织质量手册对标准要求有否剪裁，如有，所剪裁条款是否说明，说明是否充分，可信。

8组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述，是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效。

9组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效，是否包括文件程序或其他参考程序。

10质量手册是否受控。

质量手册提出了对过程和活动的管理要求包括

1说明实验室总的质量方针以及管理体系中全部活动的政策；

2规定和描述管理体系；

3规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限；

4明确管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序。

编制的注意事项

1发挥其在整个质量管理体系中的作用。

质量手册文件要完整，能够服从或服务于质量方针，与程序文件等体系的其他文件共同形成系统、并协调一致。

组织结构描述清晰，内部职责分配合理；各种质量活动处于受控状态；保证管理体系能有效运行并进行自我完善；过程的质量控制基本完善，支持性服务要素基本有效。

2 文件适合《机构》的规定具有可操作性。

3对多场所、非固定场所的要求。

、有效运行6个月。

5内审注意事项。

在策划内审时，要从机构设置、岗位职责入手。

内审时，要对管理体系覆盖的全范围进行内审，而不能仅针对申请范围进行内审。

内审“检查表” 要记录相应客观证据并具可追溯性。

质量手册编制的主要依据是什么？

质量手册编制的主要依据是《检验检测机构资质认定评审准则》（简称《认定准则》）和CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》（简称《认可准则》），质量手册的编制要以这两个文件为蓝本进行编写。

《认定准则》的内容与《认可准则》的内容基本一致，但也有一些不同之处。

在手册编制时应注意。

各个实验室的质量手册内容不一样，但是万变不离其宗。

以下8个方面的内容必不可少（GB/T 19023-2003《质量管理体系文件指南》）：

1标题和范围2目录

3评审、批准和修订4 质量方针和质量目标5组织、职责和权限6 引用文件

7质量管理体系的描述

8 附录

质量手册通常至少应包括

质量方针；影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员的职责、权限和相互关系；质量体系程序和说明；关于手册的评审、修改和控制规定。

通常含有的内容：封面；批准页；修订页；目录；前言；主题内容及使用氛围；定义及缩略语（必要时）；质量手册管理；质量方针目标；组织机构；监督网框图和监督人员的任职条件；防止不恰当干扰，保证公正性和独立性的措施、参加比对和验证试验的组织营施；质量体系要素描述；支持性资料附录（必要时）。

质检机构质量手册的内容，除了需要满足CB/T 214 的要求外，还应包括机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告和设施与环境六个方面，其具体内容如下：

1、承建单位概况；

2、法律地位、性质与任务；

3、质量方针和目标；

4、部级质检机构及其主管单位公正性声明；

5、各部门和各类人员岗位职责；

6、组织结构图；

7、实验室分布平面图；

8、机构人员构成一览表（注明出生年月、学历、所学专业、所在室、职务或担任的岗位、职称）和中级职称以上人员简历表。

9、主要检测仪器设备一览表（注明仪器设备名称、型号规格、仪器编号、精密度或其它性能指标、生产厂家、购入日期、单价、所测参数、管理人员、操作人员等）。

10、部级质检机构业务范围、检测产品（参数）目录及其标准代号与名称；

11、计量器具检定、校准周期表，自检自校准的量值溯源或传递框图；

12、环境技术参数及控制措施；

13、检测工作流程图；

14、质量保证措施框图，包括要素构成、各项措施的关系及责任部门或人员等；

15、程序文件和管理制度目录及附录；

16、主要仪器设备操作规程目录及附录。

质量手册附录

1实验室外、内部组织结构；

2 质量职责分配一览表；

3程序文件目录；

4检测流程图（或质量体系运行图）；

5实验室工作人员一览表；

6实验室平面图；

7 实验室仪器设备，标准物质配备表；

8 关键参数量值溯源图；

9作业指导书目录.

注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和形式方面可以不同

依据RB/T214编制《质量手册》

第1章 概 述

1.1 简况

1.2 编制《质量手册》目的与要求

1.3 编制《质量手册》的方法与依据

1.4 《质量手册》适用范围

1.5 联系信息

第2章 《质量手册》的管理和控制

2.1 编制、审核与批准发布

2.2 修改和再版

2.3 发放与控制

2.4 存放与回收

第3章 质量方针和质量目标

3.1 质量方针

3.2 质量目标

3.3 质量承诺

第4章 运行要求

4.1 机构

4.1.1 概述

4.1.2 组织架构

4.1.3 岗位职责

4.1.4 委托代理

4.2 人员

4.2.1概述

4.2.2人员概况

4.2.3建立并实施

4.2.4职责说明

4.2.5工作描述

4.2.6人员授权和上岗

4.2.7任职条件

4.2.8人员监督

4.2.9人员技术档案

4.3 场所环境

4.3.1概述

4.3.2实验室布局要求

4.3.3建立并实施程序

4.3.4监测、记录和控制

4.3.5实验室受控区域的管理

4.4 设备设施

4.4.1概述

4.4.2设备设施的配备

4.4.3建立并实施程序

4.4.4设备的使用维护管理

4.4.5 故障处理

4.4.6 标准物质

4.5管理体系要求/活动

4.5.1 总则

4.5.2 方针目标评审

4.5.3 文件控制

4.5.4 合同评审

4.5.5 分包

4.5.6 采购

4.5.7 服务客户

4.5.8 投诉

4.5.9 不符合工作控制

4.5.10 纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进

4.5.11记录控制

4.5.12 内部审核

4.5.13 管理评审

4.5.14 方法的选择、验证和确认

4.5.15 测量不确定度

4.5.16 数据信息管理

4.5.17 抽样

4.5.18 样品处置

4.5.19 结果有效性

4.5.20 结果报告

4.5.21 结果说明

4.5.22 抽样结果

4.5.23 意见和解释

4.5.24 分包结果

4.5.25 结果传送和格式

4.5.26 修改

4.5.27 记录和保存

第5章 资质认定管理规定

5.1定期报告制度

5.2变更手续办理

5.3 其他特殊要求

附录1 程序文件一览表

附录2 管理体系要素职能分配表

附录3 管理体系运行示意图

附录4 岗位人员一览表

附录５ 仪器设备一览表

附录６ 检测能力一览表

附录７ 机构印章识别一览表

附录８ 人员签章识别（含授权签字人签名识别）

附录９ 实验室平面图

申请《资质认定》的《机构》，其质量手册按以下《认定准则》的顺序编写：

4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；4.1.1～4.1.5

4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；4.2.1～4.2.7

4.3 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；4.3.1～4.3.4

4.4 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；4.4.1～4.4.6

4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；4.5.1～4.5.27

4.6 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。

详细内容见新《认定准则》。

4.2对既申请《资质认定》又申请《实验室认可》的《机构》，其质量手册按以下《认可准则》的顺序编写，同时将《评审准则》的不同之处加在相应章节：

4.1组织；

4.2管理体系；

4.3文件控制；

4.4要求、标书和合同的评审；

4.5检测和校准的分包；

4.6服务和供应品的采购；

同时申请认定/认可的文件转换2

4.7服务客户；

4.8投诉；

4.9不符合检测和(或)校准工作的控制；

4.10改进；

4.11纠正措施；

4.12预防措施；

4.13记录的控制；

4.14内部审核；

4.15管理评审。

同时申请认定/认可的文件转换3

5.1总则；

5.2人员；

5.3设施和环境条件；

5.4检测和校准方法及方法的确认；

5.5设备；

5.6测量溯源性；

5.7抽样；

5.8检测和校准物品的处置；

5.9检测和校准结果质量的保证；

5.10结果报告。

评审补充要求 应用说明

在编制质量手册时，应注意除了满足《认定准则》、《认可准则》的要求外，还要根据所开展活动的技术领域，分别或同时满足：

《国家认监委》制定的《认定准则》在不同行业和领域的《评审补充要求》的规定；

《认可委》制定的《认可准则》在相关领域的《应用说明/应用要求》的规定。

标签：质量手册文件体系